医疗器械设计必须遵循的十大法则，还不赶紧来看看？
2019-03-28
医疗器械是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品，包括所需要的计算机软件。医疗器械设计必须遵循的十大法则，还不赶紧来看看？
1.了解所有利益相关者以及他们的需求。
“如今我们要考虑比以往任何时候更为广泛的利益相关者：临床医师，患者，监管机构，付款人，设备制造商等等。如果我们谈到家庭保健，它会变得更加复杂，因为不同的环境会产生不同的需求。”
2.将产品要求与临床需求联系起来。
“了解临床和用户的需求（这往往是定量而非定性），然后将所有这些转化为定量的产品要求。确保产品要求指定的是产品必须做的‘是什么’，而不是‘如何做’。”
3.对整个系统/产品开发出高级体系结构。
“什么是拼图的主要部分，他们如何拼在一起？至少确定一个方法，最好是几个可供选择的方法，从而在‘系统’层面（通过集思广益，自己的经验，别人的经验，类似的产品）解决这个问题。”
4.了解风险。
“这可能是同类首个产品的技术风险，或者你涉足不熟悉领域的组织风险。首先要专注于设计的高风险因素，而且始终有风险性项目的应急预案。”
5.不要忽略物理定律。
“他们被称为‘定律’是有原因的，而且关键是要了解它们如何适用于你正在设计的产品。制定以科学为基础解决问题的‘感觉’时，你必须简化和分析关键参数的作用。“
6.从用户角度设计。
“最终的产品将被人们使用。而且人们因教育，背景，工作环境，应力水平，医疗条件等不同，其能力和局限性有很大差异。了解谁将是你产品的用户并从他们的视角设计产品。”
7．做一个“垂直切片”。
“优先设计实现，然后分析，设计，构建并测试系统中最重要的部分，并让这些结果对不太重要部分进行限制。”
8．考虑会出错的地方。
“设计产品以应付（即容错）不完美的部分。例如，想想尺寸公差，紧固件或连接器松动，电源故障，或使用错误。使用风险分析工具来管理这个过程。”
9．尽可能多做测试。
“在与其他部件进行整合之前，尽可能多地测试每一个设计元素，如果你发现自己重复用设计来解决问题，不要试图一次改变超过一件事。”
10.墨菲定律总是适用。
“与以往相比，墨菲定律总是适用在产品设计过程中。一定要规划额外的时间和预算以完成建造和测试。没有事情像看起来那么容易，每件事情花费的时间都比你预计的长。”
东莞市天匠工业设计有限公司位于东莞南城天安数码城，是一家专业提供工业外观设计的公司。通过研究理解用户的思维、行为、和目标挖掘用户对产品的潜在需求，通过我们服务于各行业的丰富经验，结合品牌的优势进行分析，让用户在情绪上、行为上感知产品的创新，感受完美的体验，超越品牌的价值.
本文出自Tianid天匠设计，转载时请注明出处
